Zmiany wynikają z konieczności dostosowania polskich przepisów do prawa unijnego i mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa stosowania suplementów oraz ułatwienie producentom korzystania z nowych, lepiej przebadanych form składników odżywczych

Dlaczego wprowadzono zmiany?

Podstawą do nowelizacji były opinie naukowe Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po dokładnej ocenie bezpieczeństwa i biodostępności poszczególnych substancji EFSA dopuścił je do stosowania w suplementach diety.

Nowe przepisy implementują postanowienia trzech rozporządzeń Komisji Europejskiej:

• (UE) 2024/248,
• (UE) 2024/1821,
• (UE) 2025/352.

Wspomniane rozporządzenia stosuje się bezpośrednio we wszystkich krajach członkowskich, jednak dodatkowo konieczne było dostosowanie krajowego rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2007 r. dotyczącego suplementów diety.

Co konkretnie się zmieniło?

Nowe formy witaminy D

Od 11 września lista dopuszczalnych form witaminy D została poszerzona o monohydrat kalcydiolu.

• To forma witaminy D3, która charakteryzuje się wyższą biodostępnością.
• EFSA dopuścił jej stosowanie wyłącznie w suplementach diety, a nie w żywności wzbogacanej.

Nowe formy żelaza

Producenci suplementów będą mogli korzystać z dwóch dodatkowych związków:

1. Winian adypinianu wodorotlenku żelaza (nano) – forma żelaza o zwiększonej biodostępności, zatwierdzona wyłącznie dla suplementów.
2. Kazeinian żelaza z mleka – białkowy kompleks żelaza, który można stosować nie tylko w suplementach, lecz także w niektórych produktach spożywczych, pod warunkiem spełnienia ściśle określonych kryteriów.

Bezpieczeństwo a nowe składniki

Wszystkie nowe substancje zostały wpisane do unijnego wykazu nowej żywności (tzw. Novel Food Catalogue) na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/2470.

• Monohydrat kalcydiolu – dopuszczony po badaniach wskazujących na jego skuteczność i bezpieczeństwo w suplementacji.
• Żelazo w formie winianu adypinianu wodorotlenku (nano) – ocenione pod kątem ryzyka związanego z nanotechnologią i uznane za bezpieczne przy określonych dawkach.
• Kazeinian żelaza z mleka – wykazuje dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa.

Co oznacza to dla producentów i konsumentów?

Nowelizacja nie nakłada nowych obowiązków ani restrykcji na przedsiębiorców. Wręcz przeciwnie – poszerza możliwości technologiczne w produkcji suplementów.

Dla konsumentów zmiany oznaczają, że na rynku mogą pojawić się suplementy:

• z witaminą D w bardziej biodostępnej formie,
• z żelazem o lepszej przyswajalności i potencjalnie mniejszej liczbie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Warto jednak pamiętać, że nawet najnowsze formy witamin i minerałów nie eliminują ryzyka przedawkowania. Suplementacja powinna być dobierana indywidualnie, najlepiej po konsultacji z lekarzem lub dietetykiem.

Od 11 września obowiązują przepisy, które rozszerzają listę dopuszczalnych form witaminy D i żelaza w suplementach diety.

• Nowością w suplementach z witaminą D jest monohydrat kalcydiolu.
• W suplementach z żelazem można stosować dodatkowo winian adypinianu wodorotlenku żelaza (nano) oraz kazeinian żelaza z mleka.

Zmiany są efektem dostosowania prawa krajowego do regulacji unijnych i bazują na opiniach naukowych EFSA. Nie nakładają dodatkowych obciążeń na producentów, a jednocześnie mogą przyczynić się do poprawy jakości suplementów dostępnych dla pacjentów.